週刊RED特別編集

EDクリニックの選び方　第11弾

『海外製バイアグラ』は国内承認薬と同じなのか？

有効成分・品質・流通経路の違い

「海外製のバイアグラは安いからお得？」「有効成分が同じなら、国内承認薬と同じなのでは？」「海外では普通に使われていると聞いた。」インターネットでED（勃起不全）治療薬について調べると、海外製品に関する情報を目にすることがあります。確かに、有効成分として「シルデナフィル」が含まれている製品もあります。しかし、有効成分が同じであることと、国内承認薬と同じ条件で評価できることは別の話です。今回は、「有効成分」「品質」「流通経路」という3つの視点から、その違いを分かりやすく解説します。

有効成分が同じでも「同じ薬」とは限らない

まず知っておきたいのは、有効成分が同じだからといって、すべてが同じ医薬品とは限らないということです。

例えば、

• 国内承認された先発医薬品
• 国内承認されたジェネリック医薬品
• 海外で承認されている医薬品
• 国内未承認の海外製品

では、それぞれ制度や流通経路が異なります。

国内承認薬とは？

国内承認薬とは、日本で厚生労働省の承認を受けた医薬品です。承認の際には、

• 有効性
• 安全性
• 品質
• 製造管理
• 品質管理

などについて審査が行われます。また、製造後も品質管理や流通管理が行われています。

海外製品とは？

海外製品の中には、それぞれの国や地域で承認され、使用されている医薬品があります。一方で、日本国内では承認されていない製品もあります。海外で承認されていることと、日本国内で承認されていることは、制度上は別のものです。そのため、「海外で使われている」という情報だけで、日本国内の承認薬と同じように考えることはできません。

流通経路の違い

国内承認薬は、製薬会社から医薬品卸を経て医療機関や薬局へ供給される、管理された流通経路を通ります。一方で、海外から個人輸入される製品などは、国内の正規流通とは異なる経路で入手されます。そのため、

• 保管状況
• 輸送環境
• 流通管理

などについて確認できない場合があります。

「海外製だから危険」「国内だから絶対安全」ではありません

ここで誤解してはいけないのは、「海外製だから危険」「国内だから絶対に問題がない」という単純な話ではないということです。重要なのは、

• どの国で承認されているのか
• どのような流通経路なのか
• 日本国内で承認されている医薬品なのか

を正しく理解することです。

個人輸入で注意したいポイント

海外製品を個人輸入する場合には、次のような点も考慮する必要があります。

• 国内承認薬とは流通経路が異なる
• 保管や輸送状況を確認できない場合がある
• 偽造医薬品が確認された事例が報告されている
• 医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合がある

そのため、価格だけではなく、安全性や品質についても確認することが大切です。

国内承認薬を選ぶメリット

国内承認薬には、

• 国による審査
• 品質管理
• 正規流通
• 医師や薬剤師による説明
• 継続的なフォロー

などがあります。

医療機関では、現在服用している薬や持病も含めて相談しながら治療を進めることができます。

海外製品を検討する前に確認したいこと

受診や購入の前に、次の点を確認してみましょう。

• 日本国内で承認された医薬品か
• 正規の流通経路で提供されているか
• 医師または薬剤師へ相談できるか
• 品質や安全性について説明があるか
• 価格だけで判断していないか

監修：ウエストクリニックからのメッセージ

有効成分が同じであることは、医薬品を理解するうえで重要なポイントです。しかし、医薬品を選ぶ際には、有効成分だけではなく、

• 品質管理
• 流通経路
• 国内承認の有無
• 医療機関でのサポート

なども含めて考えることが大切です。安心して治療を続けるためには、価格や広告だけではなく、医薬品がどのような経路で提供されているかにも目を向けてみましょう。正しい知識を持つことが、安全で納得できるED治療への第一歩となります。